Vorlagen für die klinische Bewertung

Bei der Durchführung der klinischen Bewertung bietet es sich an mit Templates zu arbeiten.

Nach der Registrierung stehen kostenlose Templates, die in Anlehnung an die Guideline MEDDEV 2.7/1 revision 4 erstellt wurden, zum Download zur Verfügung.

Neben der Vorlage für den Bericht (Clinical Evaluation Report) stehen verschiedene Anhänge zur Verfügung, die den Report ergänzen. Dazu gehören für Hersteller die administrativen Dokumente:

  • Begründung für die Auswahl der Bewerter/Autoren (Justification of Choice of Evaluators)
  • Freigabe-Checkliste für die Klinische Bewertung (Checklist for Release)

Sowie für Bewerter/Autoren die administrativen Dokumente:

  • Nachweis der Authorenqualifikation (Evidence of a Evaluator Qualification)
  • Offenlegung eventueller Interessenskonflikte (Declaration of Interests)

Für Bewerter und Autoren stehen darüber hinaus die Anhänge für die klinische Bewertung zur Verfügung:

  • Dokumentation der Literatursuche/Daten-Identifizierung (Clinical Data Identification Report)
  • Nachweis der Vergleichbarkeit (Demonstration of Equivalence)
  • Extraktion der Literaturdaten (Literature Appraisal)

Für die administrativen Dokumente für Bewerter/Autoren können auch die online-Versionen verwendet werden: