Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EEC). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen …
Umstellung von der Richtlinie MDD auf die Verordnung MDR
Die Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) ersetzt die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (93/42/EEC). Die neue gesetzliche Grundlage beschreibt die Anforderungen, die die Hersteller zur Einführung von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erfüllen …
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Das Seminar bietet ausführliche Informationen zu den Anforderungen an die klinische Bewertung nach geltenden EU-Richtlinien, nationalen Gesetzen und Verordnungen. Zudem erfolgt die Thematisierung der MEDDEV–Leitlinie 2.7.1, welche detaillierte Angaben zur …
Seminar MDR – Medical Device Regulation
Ab dem 25. Mai 2017 tritt die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit minimalem Aufwand zu erfüllen. Nach Ablauf der …
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Medizinprodukte richtig technisch dokumentieren Mit diesem Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die technische Dokumentation soll dabei nicht nur den …
Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Medizinprodukte richtig technisch dokumentieren Mit diesem Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die technische Dokumentation soll dabei nicht nur den …
Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR
Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen Das Seminar macht Sie mit den Grundlagen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), die seit Mai 2017 in …
Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
Erforderlichkeit klinischer Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Seit inzwischen einigen Jahren prüfen Benannte Stellen und zuständige Behörden …
Update zur Klinischen Bewertung: MEDDEV 2.7.1, Rev. 4 und Medical Device Regulation (MDR)
MEDDEV 2.7/1 Revision 4 – Leitfaden für die klinische Bewertung von Medizinprodukten Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 vom …
Medical Device Regulation (MDR)- Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung
Nutzen Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die …