Services
Training für die Klinische Bewertung
Es ist eine Anforderung, dass die Autoren und Bewerter, die klinische Bewertungen erstellen, ausreichend qualifiziert sind um dies zu tun. Abteilungen, die Schnittstellen zur klinischen Bewertung haben, sollten geschult sein, damit sie die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 und der Leitinie MEDDEV 2.7/1 revision 4 verstehen. Wir bieten individuelle in-house-Schulungen und halten Vorträge bei Seminaren, um Sie und Ihre Kollegen auf dem Gebiet der klinischen Bewertung fit zu machen.
Wir unterstützen unsere Kunden in jeder Phase des Prozesses der Klinischen Bewertung.
Bericht zur klinischen Bewertung
Klinische Bewertung ist ein fortwährender Prozess. Wir bieten daher auch die kontinuierliche Aktualisierung der Berichte zur Klinischen Bewertung mit neuen klinische Daten an.
Zusätzliche Services
Experten Reviews
Die klinische Bewertung muss von einem Team qualifizierter Autoren und Bewerter durchgeführt werden. Da vielen Herstellern das Inhouse-Know-how fehlt, um die Anforderungen zu erfüllen, bieten wir unsere Expertenbewertungen Ihrer klinischen Bewertungen an und ergänzen Ihre Teams. Je nach Bedarf können wir uns entweder auf die Überprüfung der Einhaltung der Regularien konzentrieren oder auf die medizinische Überprüfung oder beides.
Update Service für klinische Bewertungen
Abhängig von der Risikoklasse des Medizinproduktes und den produktspezifischen Besondernheiten (z.B. etablierte Produkte vs. Hightech-Innovationen) müssen die Aktualisierungen des klinischen Bewertungsberichtes regelmäßig durchgeführt werden. Wir unterstützen unsere Kunden mit regelmäßigen Updates, ohne darüber nachdenken zu müssen.
Gap-Analyse zur Klinischen Bewertung
Die Gap-Analyse für Klinische Bewertungen soll erfassen, wo Lücken im Prozess und bei den einzelnen klinischen Bewertungen sind. Eine Gap-Analyse kann auch selbst durchgeführt werden, allerdings besteht der Vorteil einer Beauftragung der Analyse in der unabhängigen Betrachtung der Daten mit “neutraler Brille”.
Nach der Gap-Analyse für Ihre klinische Bewertung erhalten Sie eine umfassende Dokumentation eventueller Lücken. Je nach Umfang und Art der Lücken ist eine Aktualisierung Ihres CER oder die Generierung neuer klinischer Daten nötig. Auf Basis der Gap-Analyse kann auf Wunsch ein Überarbeitungsplan erstellt werden.
Klinische Bewertung ist ein Prozess und muss als Teil des Qualitätsmanagementsystems in einer Verfahrensbeschreibung dokumentiert werden.
Prozess der Klinischen Bewertung
SOP Entwicklung
Die klinische Bewertung ist ein Prozess und muss somit als Teil des Qualitätsmanagementsystems beschrieben werden. Wir helfen Ihnen, Ihren klinischen Bewertungsprozess gemäß MEDDEV 2.7/1 revision 4 und der Verordnung (EU) 2017/745 zu gestalten. Wir sorgen auch dafür, dass Ihr Prozess mit der Produktentwicklung, dem Risikomanagement, der Marktüberwachung (PMS) und anderen damit verbundenen Prozessen Ihres Qualitätssystems verknüpft ist.
Reviews und Aktualisierung von SOPs
Ihre bestehenden SOPs für die klinische Bewertung müssen möglicherweise auf die neuen Anforderungen von MDR und MEDDEV aktualisiert werden. Wir stellen sicher, dass Ihre Prozesse aufeinander abgestimmt sind und ermöglichen Ihnen die effiziente Erfassung präklinischer und klinischer Daten für die klinische Bewertung.
Marktbeobachtung
Die Klinische Bewertung muss pro-aktiv mit Daten aus der Marktbeobachtung gefüttert werden. Unsere Leistungen zielen darauf ab, den Prozess der Marktüberwachung zu etablieren, die Aktivitäten zur Beobachtung zu unterstützen und unseren Kunden bei der Erstellung der notwendigen Berichte zu helfen.
PMS & PMCF Gap-Analyse & Planung
Die MDR fordert detaillierte PMS- und PMCF-Aktivitäten. Unser erster Schritt zur Unterstützung unserer Kunden besteht darin, eine Lückenanalyse durchzuführen und die bestehenden Verfahren anzusehen. Von hier aus entwickeln wir gemeinsam MDR-konforme SOPs mit unseren Kunden.
PMS als Service
Die Marktbeobachtung ist eine zeitaufwändige Aufgabe, insbesondere wenn sie proaktiv durchgeführt wird und nicht nur auf Beschwerden beruht. Unser Team verfügt über detektivähnliche Fähigkeiten und bietet Ihnen eine unkomplizierte Lösung, um Ihre proaktiven Aufgaben für die Marktüberwachung abzudecken. Vor allem im Bereich der Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen unterstützen wir unsere Kunden bei der Suche nach schlanken Lösungen, um effizient so viele Daten wie nötig zu sammeln, um den Bestand klinischer Daten, die für die Konformitätserklärung ausreichen, zu erweitern.
PSUR, Post Market-Surveillance Berichte
Die Verordnung (EU) 2017/745 schreibt in Abhängingkeit der Risikoklasse der Medizinprodukte vor, dass alle Ergebnisse und Aktualisierungen der Marktbeobachtung in Berichten zusammengefasst werden. Wir unterstützen unsere Kunden bei diesen zeitraubenden Aufgaben und übernehmen die Zusammenstellung der notwendigen Dokumentation. Wir stellen auch sicher, dass die Berichte bei der laufenden Aktualisierung der Berichte zur klinischen Bewertung berücksichtigt werden.
Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
Für implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse III müssen SSCPs erstellt und über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht werden. Auch wenn EUDAMED möglicherweise nicht bis 2020-05-26 vollumfänglich zur Verfügung steht, bleibt die Anforderung, SSCP öffentlich verfügbar zu machen, bestehen. Wir helfen Ihnen, die Zusammenfassungen zu verfassen und zu aktualisieren und bieten Ihnen außerdem den Service, die Berichte in einer zentralen Datenbank verfügbar zu machen.