Prozess der Klinischen Bewertung

Phase 0

Ziel der klinischen Bewertung

Im “Clinical Evaluation Plan” wird der Kontext der klinischen Bewertung festgelegt. Dazu gehören:

  • Identifizierung des zu bewertenden Produktes und der Zweckbestimmung
  • Technischer und medizinischer Hintergrund
  • Referenz zu Grundlegenden Anforderungen, die im Rahmen der klinischen Bewertung berücksichtigt werden

Identifizierung klinischer Daten

Sowohl präklinische als auch klinische Daten können verwendet werden. Die Abgrenzung zu ungeeigneten Daten ist wichtig und muss aufgezeigt werden. Negative Daten dürfen nicht unter den Tisch gekehrt werden und müssen genauso in die Bewertung einbezogen werden, wie positive Daten.

Folgende Aspekte sind zu berücksichtigen:

Systematik

Die Suche nach Daten muss systematisch und nachvollziehbar dokumentiert werden und muss anhand der Dokumentation nachvollziehbar sein.

Quellen

Als Quellen dienen unter anderem

  • wissenschaftliche Literatur
  • klinische Erfahrung (u.a. aus der Marktbeobachtung)
  • eigene klinische Prüfungen

Datenbanken

Nützliche Datenbanken und Suchmasken für die Identifizierung wisschenschaftlicher Literatur sind unter anderem

  • Pubmed
  • Cochrane
  • Embase
  • länderspezifische Register

Vergleichbarkeit

Bei wissenschaftlicher Literatur, die sich auf Vergleichsprodukte bezieht, muss die Vergleichbarkeit (Equivalenz) des zu bewertenden Produktes für die folgenden Aspekte ausführlich dargelegt werden.

  • Klinische Equivalenz
  • Technische Equivalenz
  • Biologische Equivalenz

In erster Linie sind Daten mit Vergleichsprodukten die CE-gekennzeichnet sind als relevant zu betrachten. Bei Vergleichsprodukten, die keine CE-Kennzeichnung tragen ist die Anwendbarkeit der Daten auf die europäischen Patienten darzulegen.

Phase 1
Phase 2

Beurteilung klinischer Daten

Die Beurteilung der klinischen Daten erfolgt gemäß einem vorher festgelegten Plan bzw. Beurteilungskriterien. Diese sollten auf das Produkt und die Anwendung abgestimmt sein.

Die Beurteilung umfasst folgende Punkte

  • Qualität der Daten
  • Relevanz der Daten für die klinische Bewertung
  • Systematische Gewichtung jedes Daten-Sets hinsichtlich des Beitrages zur klinischen Bewertung

Bei der Beurteilung der klinischen Daten soll sich der Autor strikt an die festgelegten Beurteilungskriterien halten.

Analyse klinischer Daten

 

Ziel der Analyse ist es den Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Anforderung zu zeigen und Leistung und Sicherheit des zu bewertenden Produktes zu belegen.

Dabei umfasst die Analyse eine Bewertung des aktuellen Standes der Technik, sowie eine Einstufung in quantitative oder qualitative Daten. Hierbei bietet sich an mit einer Darstellung in Tabellen zu arbeiten um die Daten-Sets aus verschiedenen Quellen besser gegenüberstellen zu können.

In die Analyse sollen alle relevanten klinischen Daten mit einbezogen werden, z.B. auch Daten aus der Marktbeobachtung.

Das Ergebnis der Analyse kann sein, dass sich auf Basis der vorhandenen klinischen Daten Lücken ergeben. In diesem Falle sollen die Lücken klar benannt werden.

Phase 3
Phase 4

Bericht der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report)

Der Clinical Evaluation Report ist das Dokument in dem die klinische Bewertung zusammengefasst wird. In diesem Dokument sollten folgende Aspekte enthalten bzw. referenziert sein:

  • Übersicht über den Plan der klinischen Bewertung
  • Dokumentation der Literatur-Recherche (und Daten-Identifizierung)
  • Darstellung des medizinischen Hintergrundes und Standes der Technik
  • Darstellung der Vergleichbarkeit
  • Ein- und Ausschlusskriterien
  • Bewertung der Daten
  • Analyse und Auswertung der Daten
  • Bewertung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses auf Basis der Daten

Der Clinical Evaluation Report stellt somit das Kern-Dokument der klinischen Bewertung dar.

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