Die MDR 2017 – die wichtigsten Änderungen

In Allgemeinby Alena EckertLeave a Comment

Mit dem Erscheinen der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU) 2017/745 (MDR) kommen neue Anforderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu.

EU-Medizinprodukte-Verordnung

Wesentliche Neuerungen betreffen:

  • höhere Anforderungen an den Inhalt der Technischen Dokumentation
  • wesentlich höhere Anforderungen bei der Erstellung und Bewertung von klinischen Daten für die klinische Bewertung
  • erhöhte Anforderungen an die Berichtspflichten: Post Market Surveillance Plan/Report (PMS), Post Market Clinical Follow-up Report (PMCF), Periodic Safety Update Report (PSUR), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP)
  • Einführung einer Produkt-Identifizierungsnummer – UDI – Unique Device Identification
  • EU-weite Vereinheitlichung der Prüfbescheinigungen der Benannten Stellen – MDR Zertifikat
  • Einführung eines Scrutiny-Verfahrens: Benannte Stellen können jeden neuen Antrag auf Konformitätsbewertung für ein Risiko-Produkt an eine Expertenkommission melden, die Medical Device Coordination Group (MDCG)
  • Die staatliche Datenbank EUDAMED wird öffentlich zugänglich gemacht
  • Stärkere Kontrollen und unangekündigte Audits durch Benannte Stellen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems

Alle europäischen Benannten Stellen verlieren durch den neuen Rechtsrahmen ihre Benennung und werden erneut überprüft und ausgewählt. Anträge auf Neubenennung können frühestens sechs Monate nach Inkrafttreten der Verordnung gestellt werden.

Alle bisher gültigen MDD-Zertifikate bleiben weiterhin gültig, bis sie ablaufen oder bis zu vier Jahre nach der Antragstellung (Mai oder Juni 2024).

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