Level of Evidence-Schema

Zur Bewertung der klinischen Daten für Leistung und Sicherheit können verschiedene Techniken angewendet werden. Ziel dabei ist die Beurteilung der Qualität der Daten. Ein hilfreiches Model ist die Einstufung in Evidenz-Level.

Im Laufe der Zeit haben sich etliche Varianten von Evidenz-Level-Einstufungen entwickelt. Die verschiedenen Organisationen, die die Modelle entwickelt haben, konnten sich dabei nicht auf einen gemeinsamen Nenner einigen. Jedoch haben die Schemata doch Gemeinsamkeiten. Grundsätzlich geht es darum, qualitativ bessere Studien einen höheren Beitrag zur Evidenz leisten als beispielsweise Einzelfallberichte.

Dabei darf jedoch nicht vergessen werden, dass gerade aus der Sicherheits-Perspektive auch Einzelfallberichte wertvolle Informationsquellen sein können und daher nicht pauschal von der klinischen Bewertung ausgeschlossen werden sollten. In Bezug auf die Evidenz der Leistung ist die Wertung der klinischen Daten nach dem Evidenz-Level jedoch äußerst sinnvoll.

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Ein Beispiel für ein sogenanntes “Level of Evidenz”-Schema wird vom Centre for evidence-baced medicine bereitgestellt und beruht auf der Arbeit von Howick et.al.

Die Original-Dokumente finden sich auf der oben angegebenen Webseite. Hier auch die direkten Links und die dazugehörigen Quellenangaben:

OCEBM Levels of Evidence Working Group*. “The Oxford Levels of Evidence 2”.
Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653

* OCEBM Levels of Evidence Working Group = Jeremy Howick, Iain Chalmers (James Lind Library), Paul Glasziou, Trish Greenhalgh, Carl Heneghan, Alessandro Liberati, Ivan Moschetti, Bob Phillips, Hazel Thornton, Olive Goddard and Mary Hodgkinson

Jeremy Howick, Iain Chalmers, Paul Glasziou, Trish Greenhalgh, Carl Heneghan, Alessandro Liberati, Ivan Moschetti, Bob Phillips, and Hazel Thornton. “The 2011 Oxford CEBM Levels of Evidence (Introductory Document)”.

Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653

Jeremy Howick, Iain Chalmers, Paul Glasziou, Trish Greenhalgh, Carl Heneghan, Alessandro Liberati, Ivan Moschetti, Bob Phillips, and Hazel Thornton. “Explanation of the 2011 Oxford Centre for Evidence-Based Medicine (OCEBM) Levels of Evidence (Background Document)”.
Oxford Centre for Evidence-Based Medicine. http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653

Vorschlag für ein Level of Evidence-Schema für klinische Bewertungen

  • Randomised controlled study with effective blinding and with statistically significant difference or no statistically significant difference but narrow confidence intervals
  • Cohort study complying with the above criteria
  • Systematic review of Level-1 randomised controlled clinical investigations and homogeneous study results

  • Randomised controlled study, with a sound statistical evaluation of study results, however without effective blinding
  • Cohort study complying with the above criteria
  • Systematic review of Level-2 studies or with Level-1 studies with inconsistent results

  • Open label case control study with a sound statistical evaluation, however no randomisation or blinding
  • Retrospective study based upon available patient data
  • Systematic review of Level-3 studies

  • Case series without statistically justified study population
  • Case reports: Documentation of one or more single patient treatments

  • Expert opinion (without explicit critical appraisal of clinical study results)