Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten dient im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens dem Nachweiß der Leistung und Sicherheit des betreffenden Produktes.

Aktuelle Anforderungen an die klinische Bewertung beruhen auf den Medizinprodukterichtlinie, den nationalen Medizinproduktegesetzen und den Leitlinien für klinische Bewertungen.

Durch die im Sommer 2017 erwartete grundlegende Umgestaltung der europäischen Gesetzgebung für Medizinprodukte, werden auch die Anforderungen an klinische Bewertungen verschärft.

Die aktuelle Version MEDDEV 2.7/1 revision 4 (erschienen im Sommer 2016) gibt einen Vorgeschmack auf die kommende Medizinprodukte-Verordnung.

Auf diesen Seiten erhalten Sie Informationen zu den Anforderungen, dem Verfahren zur klinischen Bewertung, der Umsetzung (also der Erstellung) der klinischen Bewertung und Vorlagen, die bei der Umsetzung  helfen sollen.