Hersteller-Informationen für das Autoren-Team

Für die Erstellung einer klinischen Bewertung sind eine Vielzahl an Dokumenten notwendig. Neben den klinischen Daten gehören dazu etliche Dokumente aus der technischen Dokumentation des Herstellers, bzw. Inhalte aus diesen Dokumenten. Um die Erstellung der klinischen Bewertung zu erleichtern ist es ratsam diese Dokumente für das Autoren-Team als “Paket” zur Verfügung zu stellen. Die folgende Liste soll Herstellern und Autoren Transparenz hinsichtlich der benötigten Informationen bieten.
 

Notwendige Dokumente

  • Declaration of conformity
  • Comprehensive Device Description and Principle of Operation
  • History of Development
  • Reference and Comparison to Similar and/or Previous Generations of the Device
  • Intended Use; Intended Purpose; Intended User; Indications for Use
  • Intended Environment/Setting for use
  • Contraindications For Use
  • Global Market History
  • Global Incident Reports and Recalls
  • Sales, Incident and Recall Rates
  • Risk Management
  • Essential Principles (EP) Checklist
  • Biocompatibility and Toxicology Evaluation
  • Safety of Materials of Biological Origin (human/animal)
  • Animal Testing (if applicable)
  • Usability/Human Factors
  • Clinical Trial Synopsis
  • Clinical Trial Report
  • Package Insert/Instructions for Use
  • Technical/Operators Manual
  • Other Labelling and Promotional Material
Anmerkung: Nicht alle der genannten Informationen sind bei allen Herstellern in separaten Dokumenten zu finden. Daher kann die Anzahl der Dokumente im Vergleich zu der Liste variieren.

Hilfreiche/notwendige ergänzende Informationen

  • List of competitor devices
  • Regulatory status of competitor devices
  • Intended use of competitor devices
  • IFUs of competitor devices
  • Technical information about competitor devices
  • Results from performance bench testing with competitor devices
  • Drawings of competitor devices
  • Information about competitor device materials
Anmerkung: Nicht alle der genannten Informationen sind bei allen Herstellern in separaten Dokumenten zu finden. Teilweise werden die Informationen sogar nicht vorliegen. Sie sind auf Grund der revision 4 jedoch von besonderer Wichtigkeit, um die Vergleichbarkeit sinnvoll und objektiv beurteilen zu können.
  • List of databases to be included in data identification
  • List of registries to be included in data identification
Anmerkung: Hinsichtlich der Auswahl der Datenbanken ist es immer hilfreich, wenn der Herstellern Hinweise auf besondere Daten-Quellen hat. Dies trifft z.B. auf Produktregister oder unbekannte Datenbanken zu.

Hilfreiche/notwendige ergänzende Informationen für Updates

  • List of general non-conformities from regulatory authority/notified body
  • List of product specific non-conformities from regulatory authority/notified body
  • General requirements from regulatory authority/notified body
  • Product specific requirements from regulatory authority/notified body
Anmerkung: Besonders bei Updates von Clinical Evaluation Reports, die durch Rückfragen von Benannten Stellen initiiert wurden, sind diese Informationen hilfreich um konkret auf diese Fragen eingehen zu können.