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Gap-Analyse für klinische Bewertungen

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Die Gap-Analyse für klinische Bewertungen soll erfassen, wo Lücken im Prozess und bei den einzelnen klinischen Bewertungen sind.
Eine Gap-Analyse kann auch selbst durchgeführt werden, allerdings besteht der Vorteil einer Beauftragung der Analyse in der unabhängigen Betrachtung der Daten mit “neutraler Brille”.

Ergebnis der Gap-Analyse

Nach der Gap-Analyse für Ihre klinische Bewertung erhalten Sie eine umfassende Dokumentation eventueller Lücken.

Je nach Umfang und Art der Lücken ist eine Aktualisierung Ihres CER oder die Generierung neuer klinischer Daten nötig.

Auf Basis der Gap-Analyse kann auf Wunsch ein Überarbeitungsplan erstellt werden.

Wie geht es nach der Gap-Analyse weiter?

Bei einfachem Update

Sollte nur ein einfaches Update Ihrer klinischen Bewertung nötig sein, wird ein Zeitplan erstellt und formelle Lücken gefüllt.

Bei Generierung neuer klinischer Daten

Schritt 1

Daten sammeln ab sofort

Schritt 2

Durchführung einer neuen klinischen
Prüfung planen

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