Update zur Klinischen Bewertung: MEDDEV 2.7.1, Rev. 4 und Medical Device Regulation (MDR)

MEDDEV 2.7/1 Revision 4 – Leitfaden für die klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten haben sich durch die Revision 4 der MEDDEV 2.7/1 vom 29. Juni 2016 und die neue Medical Device Regulation (MDR) deutlich erhöht. In unserem eintägigen Seminar machen wir Sie mit den Änderungen vertraut. Dazu gehört die Einordnung in den regulatorischen Kontext, der Prozess der klinischen Bewertung, mögliche Wege für unterschiedliche Routen, das Identifizieren von Lücken bei bestehender Dokumentation und die Ermittlung von erforderlichen Post-Market Surveillance Aktivitäten wie z. B. PMCF-Studien. Wir erläutern Ihnen, wie Sie die geforderten klinischen Daten ermitteln und bereitstellen, wie Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewertet werden und wie Sie die rechtlichen Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten umsetzen.

Inhalte

  • Bedeutung und Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Anforderungen der europäischen Richtlinien MDD und AIMD an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Anforderungen der neuen Medical Device Regulation (MDR) an die klinische Bewertung
  • Ablauf, Durchführung und Dokumentation einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1., Revision 4
  • Auswahl der Route: Literaturweg, klinische Prüfung, „Performance Evaluation“
  • Die wichtigsten Änderungen im Vergleich zur Revision 3
  • Implementierung der neuen Revision 4 für vorhandene klinische Bewertungen
  • Wann sind Studien für die Zulassung und/oder als Teil der Post-Market Surveillance erforderlich?
  • Risiko/Nutzen Profil: Stellenwert der Risikoanalyse und Aspekte der Nutzenbewertung
  • Ausblick: Bedeutung der klinischen Bewertung und Post-market Clinical Follow-Up Studien für Post-Market Surveillance nach der neuen Medical Device Regulation (MDR)

Dauer

1 Tag

Teilnehmerkreis

  • Mitarbeiter Produktentwicklung
  • Mitarbeiter Qualitätsmanagement
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Medical Affairs, Clinical Affairs, Scientifc Affairs
  • Prüfärzte, Qualified Person

Voraussetzungen

Grundlagenwissen über die klinische Bewertung von Medizinprodukten basierend auf Literaturdaten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Zur Vorbereitung empfehlen wir die Teilnahme an unserem Seminar 4611018. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1, Revision 4 und Medical Device Regulation (MDR).
  • Sie wissen, wie Sie die Neuerungen in Ihrem Unternehmen umsetzen.
  • Unsere Experten beantworten Ihre Fragen rund um die klinische Bewertung von Medizinprodukten.
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