Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Medizinprodukte richtig technisch dokumentieren

Mit diesem Seminar erhalten Sie eine Anleitung zum systematischen Aufbau und zur Änderungspflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Die technische Dokumentation soll dabei nicht nur den gesetzlichen Anforderungen gerecht werden, sondern auch eine reibungslose Kooperation mit der benannten Stelle ermöglichen, zum Beispiel bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung. Sie kennen die wesentlichen Elemente der technischen Dokumentation und lernen, warum die Risikoanalyse ein integrierter Bestandteil ist. Die Inhalte werden anhand praxisbezogener Beispiele veranschaulicht und damit der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert.

Inhalte

  • Überblick über die Anforderungen zu Inhalten und Aufbau der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
  • Neuer Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Europa
  • Änderungen aufgrund der neuen MDR (Medical Device Regulation)
  • Technische Dokumentation und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Technische Dokumentation und zuständige Behörden
  • Inhalt und Aufbau der technischen Dokumentation
  • Lenkung und Verfügbarkeit der technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation für OEM-Produkte
  • Wesentliche Elemente der technischen Dokumentation, u. a. Risikoanalyse, Nachweise ausgesuchter Themen, klinische Bewertung
  • Dokumentationsmanagement, PSUR (Periodic Safety Update Reports)

Dauer

1 Tag

Teilnehmerkreis

  • Mitarbeiter, die für die Erstellung der technischen Dokumentation von Medizinprodukten verantwortlich bzw. daran beteiligt sind
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Anforderungen zur Erfüllung der EG-Richtlinien für die technische Dokumentation Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie erwerben Kenntnisse über Inhalt und Aufbau einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre eigene rechtssichere technische Dokumentation erstellen.

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