Seminar MDR – Medical Device Regulation

Ab dem 25. Mai 2017 tritt die MDR, die Medical Device Regulation, in Kraft. Dieses Seminar hilft Ihnen, die Anforderungen dieser EU-Verordnung mit minimalem Aufwand zu erfüllen.

Nach Ablauf der Übergangsfristen müssen alle Hersteller, Distributoren, EU-Bevollmächtigte und Importeure von Medizinprodukten die Anforderungen der MDR erfüllen.

Sie lernen im Rahmen dieser Schulung, welche Anforderungen Sie und Ihr Unternehmen kennen, verstehen und erfüllen müssen.

Inhalte des Seminar

  • Die wichtigsten Neuerungen im Überblick
    Sie verschaffen sich eine rasche Übersicht über die Themengebiete, die Sie bei der Umstellung auf die MDR angehen müssen.
  • Neue Konzepte und Akteure
    Die MDR führt neue Rollen ein wie die „Wirtschaftsakteure“, die „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“, die „Expert Panels“ und „die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“. Auch neue Konzepte wie die „Common Specifications“ und die Relevanz der harmonisierten Normen lernen Sie verstehen.
  • Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
    Sie kennen die neuen Klassifizierungsregeln, die sich z.B. für Hersteller von standalone Software geändert haben, und erfahren, welche Konformitätsbewertungsverfahren Ihnen die MDR anbietet und wie sich diese von denen der MDD unterscheiden.
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    Der Umfang des Anhangs I der MDD mit den „grundlegenden Anforderungen“ hat sich vervielfacht. Lernen Sie verstehen, auf welche neuen Anforderungen Sie sich einstellen müssen und wie Sie diese Anforderungen mit Hilfe der technischen Dokumentation nachweisen müssen, der die MDR jetzt einen eigenen Anhang widmet.
  • UDI, EUDAMED, Registrierung
    Zu den bekanntesten Änderungen der MDR zählt die Anforderung an eine eindeutige Identifizierung der Produkte und der Speicherung dieser UDI sowie vieler weiterer Informationen in der EUDAMED. Sie erfahren, wie Sie, auch als Hersteller von stand-alone Software, diese Anforderungen erfüllen.
  • Post-Market Surveillance PMS, Post-Market Clinical Follow-Up PMCF, klinische Bewertung
    Die Anforderungen an die klinische Bewertung, die „klinische Nachbeobachtung“ sowie die Marktüberwachung lassen sich mit denen der MDD kaum noch vergleichen. Sie verschaffen sich eine Übersicht über die Anforderungen daran, über geforderte Pläne für die PMS und PMCF ebenso wie über die Berichte insbesondere den „Clinical Evaluation Report“, den „Post-Market Surveillance Report“ und den „Perodic Safety Update Report“. Auf Wunsch werden auch die neuen Anforderungen an die klinische Prüfung vorgestellt.

Dieses Seminar vermittelt Ihnen somit nicht nur ein umfassendes Wissen, sondern die Fähigkeiten, Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente zu überarbeiten, um Medizinprodukte MDR-konform zu entwickeln, in den Markt zu bringen und dort zu überwachen.

Zielgruppe

Das Seminar wendet sich an Personen, die an der normenkonformen Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, insbesondere an

  • Regulatory Affairs Manager
  • Qualitätsmanager
  • Projektleiter
  • Geschäftsführer
  • Entwicklungsleiter, Entwickler

Das Seminar eignet sich auch für Anfänger und Personen, die sich „nur“ einen Überblick über die MDR verschaffen wollen. Allerdings geht der Seminarleiter abhängig von den Erwartungen der Teilnehmenden auf die spezifischen Fragen im Detail ein.

Stundenplan

Day 1

9:00 - 9:30
Erwartungen, Einführung
9:30 - 10:00
Hintergrund, regulatorische Landkarte, Änderungen im Überblick
10:00 - 10:30
Akteure und Rollen
10:30 - 10:45
Pause
10:45 - 11:30
Klassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
11:30 - 12:30
Sicherheits- und Leistungsanforderungen, technische Dokumentation, „Common Specifications“ und harmonisierte Normen
12:30 - 13:30
Mittagessen
13:30 - 14:15
UDI, EUDAMED, Registrierung
14:15 - 15:00
Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF), klinische Bewertung, klinische Prüfung (auf Wunsch)
15:00 - 15:15
Pause
15:15 - 16:00
Post-Market Surveillance PMS, Vigilanz
16:00 - 16:30
Qualitätsmanagement
16:30 - 17:15
Sonstiges, offene Fragen

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