Medizinprodukte für Einsteiger-von der präklinischen Entwicklung bis zur CE-Kennzeichnung

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

Inhalte:
  • Bestehendes und neues Medizinprodukterecht: MPG, EU-Richtlinien & EU-Verordnung
  • Konformitätsbewertung & CE-Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung und klinische Prüfung
  • Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte
  • Qualitätssicherung und Usability

Ziel:

  • Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Zertifizierung ab?
  • Was müssen Sie für das Vigilanz- und Meldesystem bei Medizinprodukten beachten?
  • Wie werden klinische Prüfungen geplant und umgesetzt?

In unserem Seminar erhalten Sie einen detaillierten Überblick von der Präklinik bis hin zur CE- Kennzeichnung. Unsere Experten geben Ihnen wertvolle Praxistipps, wie Sie u. a. eine klinische Bewertung durchführen. Sie werden einschätzen lernen, welchen Stellenwert Qualitätssicherung und
Risikomanagement bei Medizinprodukten hat, aber auch, was ein meldepflichtiges Vorkommnis ist.
Nutzen Sie diese zwei Tage für eine kompakte Schulung über den gesamten Medizinprodukte-Entwicklungsprozess bis hin zur Marktreife.

Zielgruppe:

Das Intensivseminar vermittelt Ihnen als Quereinsteiger oder Berufsanfänger in der Medizinprodukte-Industrie (ein) umfassendes Basiswissen. Insbesondere angesprochen werden die Abteilungen:
Forschung und Entwicklung

  • Klinische Forschung
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement

Für einen intensiven Austausch ist das Seminar auf 15 Teilnehmer begrenzt.

Nutzen:

  • Sie erhalten einen Überblick über den bestehenden und neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmen (MPG, EU-RL, deutsche Medizinprodukte-VO, MEDDEVs, EU-VO)
  • Sie kennen die Anforderungen an ein Konformitätsbwertungsverfahren
  • Sie können eine CE-Zertifizierung begleiten
  • Sie sind in der Lage, eine technische Dokumentation zu pflegen
  • Sie kennen die Erfordernisse von Qualitätssicherung und Usability
  • Sie wissen, harmonisierte Normen und Produktstandards anzuwenden
  • Sie verstehen die Prinzipien des Vigilanz- und Meldesystem für Medizinprodukte und wissen, was und wie Vorkommnisse zu melden sind
  • Sie verstehen, wie klinische Bewertung und klinische Prüfung bei Medizinprodukten zusammenhängen
  • Sie können zwischen verschiedenen Studientypen unterscheiden und wissen, welche genehmigungspflichtig sind

Referenten:

  • Dr. Markus Hahn
    ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel
  • Jürgen Mehring
    Mehring Consulting, Ahlen
  • Dr. Christian Schübel
    i.DRAS GmbH, Planegg/Martinsried

Stundenplan

Tag 1 - Themen und Inhalte
8:30 - 9:00
Registrierung
9:00 - 9:15
Begrüßung
9:15 - 10:30
Regulatorische Anforderungen
Dr. Christian Schübel: BISHER: Europäische Richtlinien und die Umsetzung ins deutsche Medizinproduktegesetz (MPG, MPSV, MPBetreibV, etc.); NEU: Die neue (EU) 2017/745 Verordnung für Medizinprodukte (MDR); Zuständige Behörden, Benannte Stellen und Ethikkommission; Guidelines zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen (MEDDEV, NBOG, EK-Med)
10:30 - 10:45
Kaffeepause
10:45 - 12:15
CE-Kennzeichnung/Zertifizierung
Jürgen Mehring: Rechtliche Grundlagen für das Konformitätsbewertungsverfahren; alte und neue Klassifizierung; grundlegende Anforderungen, Gegenüberstellung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und Common Specifications; Übersicht Technische Dokumentation
12:15 - 13:30
Mittagessen
13:30 - 14:45
Vigilanz für Medizinprodukte: Beobachtungs- und Meldesystem
Dr. Christian Schübel: Aktuelle Anforderungen aus MPG und MPSV, zukünftige Änderungen & neue Pflichten: Der Sicherheitsbeauftragte, Vorkommnisse und Meldepflicht, Aufgaben der Behörden; Vigilanzsystem und Meldewesen; Marktbeobachtung (PMS) und klinische Nachbeobachtung; "person responsible for regulatory compliance"
14:45 - 15:00
Kaffeepause
15:00 - 16:00
Qualitätssicherung und Usability
Jürgen Mehring: Anwendung der harmonisierten Normen: Jetzt und in Zukunft; Anforderungen Qualitätsmanagement; Risikomanagement und Usability
16:00 - 17:00
Borderline-/Kombinationsprodukte
Dr. Christian Schübel: Abgrenzung Arzneimittel-Medizin produkt-Kosmetika-Biozide-Sonstige; Einstufung als Medizinprodukt; Kombinationsprodukte: Konformitäts bewertung & Konsultationsverfahren
Tag 2 - Themen und Inhalte
9:00 - 10:15
Klinische Bewertung
Dr. Markus Hahn: Anforderungen der MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und der neuen EU-Verordnung; wann klinische Bewertung, wann klinische Prüfung?
10:15 - 10:30
Kaffeepause
10:30 - 12:15
Planung und Durchführung einer klinischen Prüfung
Dr. Markus Hahn: Prüfplan und Biometrie; DIN EN ISO 14155 vs. ICH-GCP; Bewertung durch die Ethikkommission; Genehmigung durch die Behörde; Patientenaufklärung und -einwilligung; Quelldokumentation, Erhebungsbögen; Prüfarztbroschüre; Monitoring, SAEs, Anzeigepflichten
12:15 - 13:15
Mittagessen
13:15 - 14:45
Die verschiedenen Studientypen
Dr. Markus Hahn: Studienabschluss und Archivierung; Audits und Überwachung; Studien vor und nach CE-Kennzeichnung; Besonderheiten von § 23 b und IITs; PMS und PMCF
14:45 - 15:15
Kaffeepause
15:15 - 16:00
Fortsetzung: Die verschiedenen Studientypen
Besonderheiten von § 23b-Studien; IIT: Wer ist Sponsor? Wer ist Prüfer? Einbindung von Unternehmen?

Datum

26 Sep 2018 - 27 Sep 2018

Uhrzeit

9:00 - 17:00

Lokale Zeit

  • Zeitzone: America/New_York
  • Datum: 26 Sep 2018 - 27 Sep 2018
  • Zeit: 04:00 - 12:00

Preis

1690,00

Mehr Informationen

zur Veranstaltungswebsite

Ort

relexa hotel
Lurgiallee 2, 60439 Frankfurt am Main, Deutschland
FORUM-Institut für Management GmbH

Veranstalter

FORUM-Institut für Management GmbH
Phone
+49 6221 500-500
Email
service@forum-institut.de
Website
https://www.forum-institut.de/

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