Medizinprodukte-Crashkurs für klinische Bewertungen und Prüfungen

Dieser 2-Tages Crashkurs vermittelt Ihnen kompakt, was bei klinischen Bewertungen und Prüfungen von Medizinprodukten zu beachten ist. Unser hochkompetentes Referententeam erläutert Ihnen, welche Änderungen und neuen Anforderungen durch die EU-Leitlinie MEDDEV 2.7/1 Revision 4 und der neuen EU-Verodnung für Medizinprodukte von Ihnen bewältigt werden müssen. Der 1. Tag ist separat buchbar.

Inhalte: 

Tag 1: Klinische Bewertung

  • Die EU-Leitlinien MEDDEV 2.7/1 rev. 4
  • Clinical Evaluation Report (CER): Die Zusammenstellung der Daten

Tag 2: Klinische Prüfungen

  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Medizinproduktestudien

Nutzen:

Die EU-Leitlinien MEDDEV 2.7/1 rev. 4 für klinische Bewertungen und die EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 bringen viele Änderungen mit sich. Was Sie aber im Detail alles erwartet, dass vermitteln Ihnen unsere Experten kompakt an zwei Tagen. Klinische Bewertungen, klinische Prüfungen, PMS und PMCF hängen unmittelbar zusammen. Lassen Sie sich deshalb Anregungen geben, wie Sie in Zukunft Ihre Prozesse optimal gestalten, um Ihre Produkte erfolgreich zu zertifizieren und re-zertifizieren.

Zielgruppe: 

Sie beschäftigen sich mit klin. Bewertungen und Prüfungen von Medizinprodukten? Dann ist unser Crashkurs genau das richtige für Sie. Hier erfahren Sie alles Wesentliche und worauf Sie in Zukunft, “post-MDR”, achten sollten. Besonders geeignet ist unser Seminar für Teilnehmer, die bereits Erfahrungen mit klinischen Bewertungen und Prüfungen von Medizinprodukten gesammelt haben. Aber auch Quereinsteiger aus der pharmazeutischen Industrie sind herzlich willkommen.

Referenten/in:

  • Dr. Markus Hahn, ArtiMed Medical Consulting GmbH, Kassel
  • Dr. Ulf Schriever, -angefragt- Senior Experte für klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Bonn
  • Florian Tolkmitt, Regualtory & Clinical Affairs Expert, Frankfurt
  • Maja Vitt, Clinical Evaluation Expert, Freiburg
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    Tage

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Stundenplan

Tag 1 - Themen und Ablauf
8:30 - 9:00
Registrierung
9:00 - 9:15
Begrüßung
9:15 - 10:45
Anforderungen an die klinischen Bewertungen
Florian Tolkmitt: Verordnung (EU) 2017/745 (MDR); MEDDEV 2.7/1 revision 4; Erwartungen der Benannten Stelle
10:45 - 11:00
Kaffeepause
11:00 - 12:00
Inhalt des Plans zur klinischen Bewertung
Florian Tolkmitt: Ziel der klinischen Bewertung; Produktbeschreibung; Bewertungskriterien; Qualifikation der Bewerter
12:00 - 13:30
Gemeinsames Mittagessen
13:30 - 15:00
Workshop: Umsetzung der neuen Anforderungen in die Praxis
Maja Vitt: Identifizierung der Daten; Analyse der Daten; Zusammenstellung des CER
15:00 - 15:30
Kaffeepause
15:30 - 16:30
Fortsetzung: Workshop: Umsetzung der neuen Anforderungen in die Praxis
Maja Vitt
16:30 - 17:00
Wrap Up: Wie sehen die To-dos für Hersteller aus?
Florian Tolkmitt & Maja Vitt: Zusammenfassung; Was tun bei Datenlücken?
Tag 2 - Themen und Ablauf
8:30 - 9:00
Registrierung
9:00 - 9:15
Begrüßung
9:15 - 10:15
Planung einer Prüfung
Dr. Markus Hahn: Was ist das Ziel? Unterschied einer klinischen Prüfung vor CE und eine PMCF-Studie; CRO-Auswahl; Das positive Votum einer Ethik kommission
10:15 - 10:30
Kaffeepause
10:30 - 12:00
Welche Erwartungen hat die Bundesoberbehörde an Sie?
Dr. Ulf Schriever: Genehmigung einer klinischen Prüfung; Wann ist eine Genehmigung für eine PMCF-Studie notwendig? Wann kann von der Genehmigung einer klinischen Studie abgesehen werden?
12:00 - 13:30
Gemeinsames Mittagessen
13:30 - 15:00
Durchführung und Nachbereitung einer klinischen Prüfung
Dr. Markus Hahn: Einverständniserklärung von Patienten; Änderungsanzeigen; Was passiert mit den klinischen Daten?
15:00 - 15:30
Kaffeepause
15:30 - 17:00
Workshop: Erstellung eines Clinical Investigation Plans (CIP)
Dr. Markus Hahn: Was sind die wesentlichen Eckpunkte?

Datum

04 Sep 2018 - 05 Sep 2018

Uhrzeit

9:00 - 17:00

Lokale Zeit

  • Zeitzone: America/New_York
  • Datum: 04 Sep 2018 - 05 Sep 2018
  • Zeit: 03:00 - 11:00

Preis

700,00

Mehr Informationen

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Ort

Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2, 53111 Bonn, Deutschland
FORUM-Institut für Management GmbH

Veranstalter

FORUM-Institut für Management GmbH
Phone
+49 6221 500-500
Email
service@forum-institut.de
Website
https://www.forum-institut.de/

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