Medical Device Regulation (MDR)- Änderungen und Konsequenzen durch die EU-Medizinprodukteverordnung

Nutzen

Im Medizinprodukterecht stehen wichtige Neuerungen an! Nach dem Besuch unserer Veranstaltung kennen Sie die wichtigsten Änderungen im Bereich des Medizinprodukterechts: Im Rahmen des Seminars werden die alte und die neue Gesetzgebung miteinander verglichen und die Neuerungen herausgearbeitet. Sie werden in die Lage versetzt, die Auswirkungen auf Ihre Organisation einzuschätzen und notwendige Maßnahmen umzusetzen. Die neue Medical Device Regulation (MDR) wird die bisherige Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und die entsprechenden nationalen gesetzlichen Regelungen ersetzen. Diese gesetzlichen Vorgaben der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung sind nach Ablauf der Übergangsfrist umzusetzen. Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich daher mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Unsere Veranstaltung vermittelt Ihnen die beschlossenen Änderungen bei der Produktklassifizierung, der Technischen Dokumentation, der klinischen Bewertung und Prüfung sowie der Marktbeobachtung und -meldung. Die Auswirkungen der MDR auf Vertragsverhältnisse und damit die Meldepflichten in der EUDAMED-Datenbank und den UDI werden Ihnen vorgestellt. Weiterhin werden das Scrutiny-Verfahren und die Vorgaben zur Wiederaufbereitung und Eigenherstellung behandelt.

Inhalt

  • Grundlegende Unterschiede der Medical Device Regulation (MDR) zur Medical Device Directive (MDD)
  • Geltungsbereich der Medical Device Regulation (MDR), Übergangsfristen
  • Klassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
  • Technische Dokumentation, Struktur, Anforderungen und Verfügbarkeit
  • Klinische Bewertung/Prüfung und Scrutiny-Verfahren
  • UDI (Unique Device Indentification) und EUDAMED-Datenbank
  • Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und -meldung, Einbindung der Partner (OEM, ODM, Fertiger, Importeure, Repräsentanten, Händler und Service-Partner)
  • Benannte Personen in der MDR

Teilnehmerkreis

Die Veranstaltung richtet sich an Manager Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte und Geschäftsführer von Unternehmen der Medizinprodukteindustrie. Ebenso sind Importeure, Händler, Auftragsfertiger und Servicedienstleister sowie EU-Repräsentanten und Mitarbeiter in Überwachungsbehörden angesprochen.

Voraussetzungen

Voraussetzung zum Besuch der Veranstaltung sind grundlegende Kenntnisse zum Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD).

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie
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