Kompaktseminar klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten

Erforderlichkeit klinischer Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Seit inzwischen einigen Jahren prüfen Benannte Stellen und zuständige Behörden zunehmend das Vorhandensein klinischer Daten in der klinischen Bewertung als auch die Qualität dieser Daten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes.
Das Seminar vermittelt Ihnen die Europäischen Anforderungen an die klinische Bewertung, welche als Teil der Technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte geprüft wird. Basierend auf der Erfahrung von benannten Stellen bekommen Sie Tipps, wie Sie die Anforderungen leichter erfüllen und Fehler vermeiden können. Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus der neuen Medical Device Regulation (MDR) ergeben, werden zusammengefasst.

Inhalte

  • Von der Idee zum Medizinprodukt
    • Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte – Der Weg zur CE-Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung von Medizinprodukten
    • Bedeutung von klinischen Daten zum Nachweis der klinischen Evidenz
    • Routen der klinischen Bewertung inkl. der Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
    • Durchführung einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
    • Änderungen der MEDDEV 2.7./1 Rev. 4
    • Rolle der Benannten Stellen bei der klinischen Bewertung und Marktüberwachung (Post-Market Surveillance PMS)
  • Klinische Prüfung mit Medizinprodukten
    • Definition, Zweck, Erforderlichkeit klinischer Prüfung
    • Gesetzliche, ethische und regulatorische Anforderungen an die klinische Prüfung
    • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung, Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor
  • Genehmigungsverfahren bei Behörde und Ethikkommission, was ändert sich durch die neue MDR?
  • Verantwortlichkeiten des Sponsors und Prüfers während der Durchführung und nach Abschluss der klinischen Prüfung gemäß guter klinischer Praxis
    • Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen (gemäß ISO 14155)
    • Vigilanz-Reporting im Rahmen der klinischen Prüfung
    • Abschluss der klinischen Prüfung
    • Klinische Studien nach Markteinführung

Dauer

3 Tage

Teilnehmerkreis

  • Mitarbeiter Clinical Affairs, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Business Development, Projektleiter, Berater in der Medizinprodukteindustrie, Dienstleister für klinische Studien mit Medizinprodukten, Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben aktuelles Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für den Marktzugang Ihrer Medizinprodukte.
  • Sie können erforderliche Prozesse und Projekte für die Implementierung der regulatorischen Vorgaben an die klinische Bewertung und klinische Prüfung definieren bzw. mitgestalten.
  • Sie können für Ihre Medizinprodukte eine klinische Bewertung aufsetzen.
  • Sie wissen, welche Verantwortlichkeiten und Pflichten sie als Herstellers in der Rolle als Sponsor bei einer klinischen Prüfung haben.
  • Sie sind in der Lage, Dokumentations- und Rechtsanforderungen umzusetzen und die Anforderungen von Benannten Stellen und Behörden zu erfüllen.
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