Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.

Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll , sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können.

Zielgruppe:

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Zulassung und Zertifizierung
  • Qualitätsmanagement
  • klinische Studien
  • Produktsicherheit
  • Clinical Affairs
  • Qualitätssicherung

Nutzen:

Dieses DIN-Seminar vermittelt Ihnen, wie alle notwendigen Änderungen der Medical Device Regulation und des Leitfadens zur Klinischen Bewertung – MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4) in Ihrem Unternehmen umgesetzt werden können – Ihre Vorteile als Teilnehmer:

  • Detailliertes Verständnis zu den Unterschieden in der MDR
  • Praxisbeispiele zu Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
  • Praxisbeispiele zum Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
  • Austausch mit Kollegen und Diskussion zu „Best Practice“ Ansätzen

Referenten:

  • Dipl.-Ing. (FH) Arne Briest, VISAMED GmbH
  • Dr. Markus Hahn, ARTIMED® Medical Consulting GmbH
  • 00

    Tage

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    Stunden

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    Minuten

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    Sekunden

Stundenplan

9:00 - 9:05
Begrüßung durch die Referenten
9:05 - 10:45
Grundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR
Grundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR, neue Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren, Post Market Surveillance (PMS) – System und klinische Bewertung, Post Market Clinical Follow up (PMCF), Umsetzungszeitplan und Übergangsregelungen
10:45 - 11:00
Kaffee & Tee/ Networking
11:00 - 12:45
Klinische Bewertung und Marktüberwachung
Portfolio Review und Überprüfung des Produkt-Lebenszyklus, Klinische Bewertung und Marktüberwachung (Aufbau eines PMS-Systems), Klinische Bewertung und Produktentwicklung (CEP und CER), Klinische Bewertung und Risiko-Management und Gebrauchstauglichkeit
12:45 - 14:00
Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 - 15:30
Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)
Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP): Die klinisch relevanten Fragestellungen, Generierung eigener klinischer Daten unter Berücksichtigung der ISO 14155, Erstellung des Clinical Evaluation Report (CER): wichtige Eckpunkte
15:30 - 15:45
Kaffee & Tee/ Networking
15:45 - 17:30
Praktische Übungen zu CEP & Literaturdatenrecherche - Workshop
Suche zum "State of the art" und den Medizinprodukten, wie führen wir eine Literaturdatenrecherche durch? Vigilanz-Daten und Bewertung, Präsentation der Ergebnisse, Umgang mit Problemen, Abschluss-Diskussion

Datum

17 Sep 2018

Uhrzeit

9:00 - 17:30

Lokale Zeit

  • Zeitzone: America/New_York
  • Datum: 17 Sep 2018
  • Zeit: 03:00 - 11:30

Preis

821,10

Mehr Informationen

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Ort

Kassel, Deutschland
Kassel, Deutschland

Veranstalter

DIN-Akademie
Website
https://www.beuth.de/de/dinakademie

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