Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Mehr Sicherheit durch klinische Bewertung von Medizinprodukten

Klinische Evidenz spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Erfahrungen der jüngsten Vergangenheit zeigen, dass auch die für Medizinprodukte zuständigen Behörden zunehmend sowohl das Vorhandensein klinischer Daten in der Dokumentation beim Hersteller als auch die Qualität dieser Daten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes überprüfen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der Europäischen Gesetze und Leitlinien an die klinischen Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Die Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen können helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Auf die Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus der neuen Medical Device Regulation (MDR) ergeben, wird eingegangen.

Inhalte

  • Europäische Anforderungen an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Unterschiedliche Arten von klinischen Daten für Medizinprodukte und ihre Quellen
  • Durchführung einer klinischen Bewertung nach der aktuellen MEDDEV 2.7/1
  • Durchführung der Literaturrecherche und -auswertung
  • Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
  • Erstellen eines Clinical Evaluation Reports für Medizinprodukte
  • Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus der neuen Medical Device Regulation (MDR) ergeben
  • Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte, Risiko-Nutzen Bewertung
  • Notwendigkeit von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
  • Anforderungen an eine PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) Studie nach MEDDEV 2.12/2
  • Bewertung der klinischen Daten durch die Benannte Stelle

Dauer

1 Tag

Teilnehmerkreis

  • Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Forschung und Entwicklung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Clinical Affairs
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Produktmanagement/Marketing
  • Mitarbeiter aus zuständigen Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland. Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre Medizinproduke erfolgreich klinisch bewerten.
  • Sie setzen Regulatorische Anforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

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