Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Mehr Sicherheit durch klinische Bewertung von Medizinprodukten

Das Bereitstellen von klinischen Daten spielt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte eine wichtige Rolle. Erfahrungen der jüngsten Vergangenheit zeigen, dass auch die für Medizinprodukte zuständigen Behörden zunehmend sowohl das Vorhandensein klinischer Daten in der Dokumentation beim Hersteller als auch die Evidenz dieser Daten zum Nachweis der Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Medizinproduktes überprüfen. Die Gesetzgebung schreibt für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten vor, um klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für den ausgewiesenen bestimmungsgemäßen Gebrauch nachzuweisen. Das Seminar vermittelt Ihnen die Anforderungen der Richtlinien, Gesetze und Leitlinien an die klinischen Daten im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Die Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit benannten Stellen können helfen, die Anforderungen leichter zu erfüllen und Fehler zu vermeiden. Auf die Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus dem neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte ergeben, wird eingegangen.

Inhalte

  • Anforderungen europäischer Richtlinien und des Medizinproduktegesetzes (MPG) an die klinische Bewertung von Medizinprodukten
  • Bestandteile von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Durchführung einer klinischen Bewertung nach aktueller MEDDEV 2.7/1
  • Literaturrecherche und -auswertung
  • Möglichkeiten und Grenzen der Äquivalenzroute
  • Erstellen eines klinischen Berichts für Medizinprodukte
  • Änderungen, die sich für die klinische Bewertung aus dem neuen Rechtsrahmen für Medizinprodukte ergeben
  • Der Stellenwert der Risikoanalyse bei der Bewertung von klinischen Daten für Medizinprodukte
  • Notwendigkeit und Aufwand von klinischen Prüfungen für Konformitätsbewertungsverfahren abwägen
  • Durchführung einer klinischen Prüfung nach DIN EN ISO 14155 (inkl. Prüfplanerstellung, Genehmigungsverfahren, Abschlußbericht)
  • Anforderungen an ein PMCF (Post-Market Clinical Follow-Up) nach MEDDEV 2.12/2
  • Bewertung der klinischen Daten durch die Benannte Stelle

Dauer

1 Tag

Teilnehmerkreis

  • Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Forschung und Entwicklung
  • Mitarbeiter aus dem Bereich Klinische Bewertung
  • Mitarbeiter aus zuständigen Behörden

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

Dieses Seminar ist Bestandteil einer modularen Weiterbildung. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diesen anerkannten Abschluss erwerben:

  • Manager Regulatory Affairs International – TÜV

Das Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie erwerben Know-how zur gezielten Ermittlung und Bereitstellung von geforderten klinischen Daten für Medizinprodukte.
  • Sie können Ihre Medizinprodukte erfolgreich klinisch bewerten.
  • Sie setzen Dokumentations- und Rechtsanforderungen um und erfüllen behördliche Vorgaben hinsichtlich der klinischen Bewertung von Medizinprodukten.

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