Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an klinische Bewertungen vertraut. Lernen Sie den Ablauf Ihrer klinischen Bewertung effizient zu gestalten und richtig zu dokumentieren.

Nutzen

  • Sie sind vertraut mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (Richtlinie, Verordnung, Gesetze, Normen und Leitlinien).
  • Sie erhalten einen detaillierten Einblick in den Ablauf einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten (Literaturweg).
  • Sie kennen die Anforderungen an die Dokumentation und das Berichtswesen.

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus dem Bereich Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung und an QM-Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen, sowie an Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

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