Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut (EU-Richtlinie, EU-Verordnung, Gesetze, Normen, Leitlinien). Sie kennen Ablauf und Elemente einer Literaturrecherche sowie die Anforderungen an die Dokumentation.

Inhalte:

  • Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Richtlinien, EU-Verordnung, MEDDEV 2.7/1 rev.4, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV)
  • Einführung in Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung
  • Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten
  • Vor- und Nachteile, Begriffe, Ablauf, wesentliche Inhalte
  • Wann ist Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten gegeben?
  • Anforderungen an die Dokumentation – wie sollen die Daten aufbereitet sein?
  • Häufige Fehlerquellen
  • Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele

Zielgruppe:

Mitarbeiter Regulatory Affairs; Forschung & Entwicklung; QM-Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen; Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Nutzen:

Unser Seminar macht Sie mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut (Richtlinie, Verordnung, Gesetze, Normen, Leitlinien). Sie kennen den Ablauf einer Literaturrecherche und die Anforderungen an die Dokumentation.

Datum

27 Sep 2018

Uhrzeit

Den ganzen Tag

Lokale Zeit

  • Zeitzone: America/New_York
  • Datum: 27 Sep 2018
  • Zeit: Den ganzen Tag

Preis

702,10

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Ort

TÜV Rheinland Akademie GmbH, Berlin
Friedrichstraße 50, 10117 Berlin, Deutschland
TÜV Rheinland Akademie

Veranstalter

TÜV Rheinland Akademie
Website
https://akademie.tuv.com

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