Klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung. Machen Sie sich mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut (EU-Richtlinie, EU-Verordnung, Gesetze, Normen, Leitlinien). Sie kennen Ablauf und Elemente einer Literaturrecherche sowie die Anforderungen an die Dokumentation.

Inhalte:

  • Überblick über den aktuellen Stand der regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung (u.a. EU-Richtlinien, EU-Verordnung, MEDDEV 2.7/1 rev.4, EK-Med-Beschlüsse, MPG, MPKPV)
  • Einführung in Verfahren und Elemente der klinischen Bewertung
  • Die klinische Bewertung auf Basis klinischer Daten
  • Vor- und Nachteile, Begriffe, Ablauf, wesentliche Inhalte
  • Wann ist Vergleichbarkeit klinischer, technischer Daten gegeben?
  • Anforderungen an die Dokumentation – wie sollen die Daten aufbereitet sein?
  • Häufige Fehlerquellen
  • Vertiefung der Kenntnisse durch Praxisbeispiele

Zielgruppe:

Mitarbeiter Regulatory Affairs; Forschung & Entwicklung; QM-Beauftragte aus der Medizinprodukteindustrie, die klinische Bewertungen und Prüfungen planen und durchführen; Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.

Nutzen:

Unser Seminar macht Sie mit den regulatorischen Anforderungen an die klinische Bewertung vertraut (Richtlinie, Verordnung, Gesetze, Normen, Leitlinien). Sie kennen den Ablauf einer Literaturrecherche und die Anforderungen an die Dokumentation.

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