Grundkurs Medizinprodukterecht – regulatorische Rahmenbedingungen nach MDR

Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) erfüllen

Das Seminar macht Sie mit den Grundlagen der neuen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2107/745), die seit Mai 2017 in Kraft ist, vertraut. Die effiziente Umsetzung der komplexen rechtlichen Anforderungen stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte sicher sind und die versprochene Leistung erfüllen. Wir machen Sie mit den erforderlichen Schritten für die CE-Kennzeichnung vertraut. Dazu gehören Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren und die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ergänzend werden die neuen Anforderungen an das Scrutiny-Verfahren sowie die Verantwortlichkeiten der Qualified Person (QP) praxisorientiert erörtert. Sie erhalten ebenfalls einen Überblick der Anforderungen durch die Eudamed-Datenbank sowie die Bedeutung der Unique Device Identification (UDI).

Inhalte

  • Europäische Richtlinien: Aufbau und Systematik der MDR
    • Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR, 2017/245) in Europa
  • Grundlagen CE-Kennzeichnung: Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Übergangszeiten
  • Überblick und Bedeutung der speziellen Anforderungen an klinische Bewertung, klinische Prüfung, Risikomanagement, Konformitätsbewertung und -erklärung, Klassifizierung, technische Dokumentation, CE-Kennzeichnung
  • Anforderungen an die unterschiedlichen Akteure: Persönliche Pflichten und Verantwortlichkeiten von Herstellern, EU-Repräsentanten, Importeuren und Händlern
  • Grundlagen z.B. klinische Konsultationsverfahren, Scrutiny-Verfahren
  • Gemeinsame Spezifikationen
  • Nicht-Medizinprodukte im Geltungsbereich der MDR
  • Interpretationshilfen und Informationen zu nationalen und internationalen Regularien
    • Guidance Dokumente (IMDRF), NB-Med und MEDDEV-Papiere
    • Informationen in Internet-Portalen
  • Einführung der Qualified Person (QP)

Dauer

1 Tag

Teilnehmerkreis

  • Geschäftsleitung von Medizinprodukteherstellern
  • Mitarbeiter Regulatory Affairs
  • Mitarbeiter Qualitätssicherung
  • Mitarbeiter, die sich mit geltenden Bestimmungen des Medizinprodukterechts vertraut machen wollen und für die Einhaltung zuständig sind
  • Zulieferer von Medizinprodukten

Abschluss

Teilnahmebescheinigung der TÜV SÜD Akademie

Hinweis

  • Die Inhalte des Seminars entsprechen dem aktuellen Stand der Revision/Harmonisierung.
  • Dieses Seminar behandelt international gültige Normen und eignet sich auch für die Durchführung im Ausland.
  • Dieses Seminar wird als Grundmodul der modularen Weiterbildungen angeboten. Nach der erfolgreichen Teilnahme an den Aufbaumodulen können Sie diese anerkannten Abschlüsse erwerben:
    • Manager Regulatory Affairs International – TÜV
    • Safety Expert Active Medical Devices – TÜV
    • Safety Expert Non-Active Medical Devices – TÜV

Als Teilnehmer erhalten Sie eine Ausgabe des Taschenbuches Medical Device Regulation (MDR).

Referent

Fachdozenten der TÜV SÜD Akademie

Ihr Nutzen

  • Sie bekommen einen kompakten Überblick der komplexen gesetzlichen Anforderungen durch die Medical Device Regulation.
  • Sie verstehen die erforderlichen Schritte für den Marktzugang von Medizinprodukten in Europa.
  • Sie kennen Ihre Verantwortlichkeiten und Pflichten gemäß der Medical Device Regulation.

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