EU-Medizinprodukte-Verordnung 2017

In Allgemeinby Alena EckertLeave a Comment

Seit dem 25. Mai 2017 gilt die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU) 2017/745 (MDR). Damit löst sie die alten Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) ab.

EU-Medizinprodukte-Verordnung

Herstellern wird eine dreijährige Übergangszeit bis zum 26. Mai 2020 eingeräumt. Im Vergleich zur bisherigen Richtlinie (MDD) enthält die MDR über 100 Artikel mehr. Damit sehen sich Hersteller mit weiteren Hürden bei der Markteinführung ihres Medizinproduktes konfrontiert.

Die Inhalte der MEDDEV-Leitlinie sind fester Bestandteil der MDR (Kapitel VI und Anhang XIV), ebenso Anforderungen aus der DIN EN ISO 14155 (Kapitel VI und Anhang XV).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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