Seit dem 25. Mai 2017 gilt die neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU) 2017/745 (MDR). Damit löst sie die alten Medizinprodukte-Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMD) ab. EU-Medizinprodukte-Verordnung Herstellern wird eine …
Die MDR 2017 – die wichtigsten Änderungen
Mit dem Erscheinen der neuen EU-Verordnung zu Medizinprodukten (EU) 2017/745 (MDR) kommen neue Anforderungen auf die Hersteller von Medizinprodukten zu. EU-Medizinprodukte-Verordnung Wesentliche Neuerungen betreffen: höhere Anforderungen an den Inhalt der …
Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 Rev.3
Zunächst sollte klargestellt werden, dass der gesetzliche Rahmen für klinische Bewertung durch die Richtlinie 93/42/EWG (geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG) vorgegeben ist. Durch die Leitlinie MEDDEV 2.7.1 soll Herstellern und benannten Stellen …