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2003 – ISO 14155

In Aktuelles by F.TolkmittLeave a Comment

Die ISO 14155-1 und 2 werden veröffentlicht und damit die EN 540 zurückgezogen. Die ISO 14155-1 beschreibt die allgemeinen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien. Die ISO 14155-2 bezieht …

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2003 – MEDDEV 2.7.1

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Die Europäische Kommission veröffentlicht in Zusammenarbeit mit Vertretern von Behörden, benannten Stellen und der Industrie das erste MEDDEV 2.7.1 Dokument. In der Leitlinie sind die Anforderungen an klinische Bewertungen/klinische Prüfungen …