Die GHTF veröffentlicht eine Empfehlung zur Durchführung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien: GHTF SG5 – Post-Market Clinical Follow-Up Studies – November 2009
2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3
MEDDEV überarbeitet! MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet. Es ist daher nicht von einer …
2009 – ISO 14155 Revision
Die ISO 14155 Teil 1 und Teil 2 werden in einer neuen Fassung veröffentlicht und ersetzen die 2003 veröffentlichten Fassungen.
2009 – Ankündigung MEDDEV Revisionen
Es wurde angekündigt, dass die MEDDEV Dokumente überarbeitet werden, um den Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG gerecht zu werden. Auch das MEDDEV 2.7.1 Dokument für klinische Bewertungen soll überarbeitet werden. Ein …
2009 – Ablösung MEDDEV Dokumente
In der Branche kommen Gerüchte auf, dass die MEDDEV Dokumente durch die GHTF Dokumente abgelöst werden sollen.
2009 – vierte Fassung des MPG
Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) und dient der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG. Medizinproduktegesetz Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der …
2009 – NBOG-Dokument zur Prüfung technischer Dokumentationen
Die Notified Body Operations Group (NBOG) veröffentlicht das Dokument zur Prüfung der technischen Dokumentation (NBOG BPG 2009-4) in dem auch Bezug auf die Prüfung der klinischen Daten genommen wird. …
2008 – GHTF-Entwurf für klinische Studien
Das Dokument SG5(PD)N1R7 wird als Draft-Version von der GHTF veröffentlicht. In dem Dokument nimmt die GHTF erstmals Bezug auf die Durchführung von klinischen Studien.
2008 – MEDDEV 2.7.1 Anhang I
Die EU-Kommission veröffentlicht MEDDEV 2.7.1 Anhang I, in dem speziell koronare Stents behandelt werden. Die Anforderungen an Stents werden gesondert betrachtet, da die technologische Weiterentwicklung eine gesonderte Herangehensweise notwendig gemacht hat. …
2007 – Richtlinie 2007/47/EG
Die Richtlinie 2007/47/EG wird veröffentlicht. Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 93/42/EWG geändert. Die geänderte Richtlinie tritt am 21. März 2010 in Kraft. Die Änderungen müssen wie schon bei der …