Gesetzliche Verankerung der MEDDEV-Anforderungen Seit Mitte Sommer 2012 wird der Entwurf für die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte heiß diskutiert. Neben der Zeitschiene zur Einführung und Umsetzung der Verordnung geht es …
MEDDEV-Überarbeitung schreitet (langsam) voran
View PostBald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?
Rechtsanwältin Susanne Valluet der Kanzlei Simmons & Simmons LLP zum Thema Bald strengere Vorschriften für klinische Bewertungen?
2012 – GHTF Dokumente zu IVD
Zum Jahresende 2012 werden die letzten GHTF-Dokumente der SG5 veröffentlicht. Diese sind GHTF SG5 Clinical Evidence for IVD Medical Devices – November 2012 GHTF SG5 Scientific Validity Determination and Performance …
2012 – GHTF Auflösung
Zum Jahresende 2012 stellt die GHTF ihre Arbeit ein. Kurz vorher werden noch eine Reihe GHTF-Dokumente veröffentlicht. Das Nachfolgegremium IMDRF übernimmt diese Dokumente.
2012 – GHTF Meldungen während klinischer Studien
In 2012 wird kurz vor Beendigung der GHTF ein Dokument mit Empfehlungen zur Vorgehensweise bei Meldungen während klinischer Studien veröffentlicht. Reportable Events During Pre-Market Clinical Investigations 10 August 2012
2012 – ISO 14155
Im Jahr 2012 erscheint die erneute Neufassung der DIN EN ISO 14155:2012 für die Planung und Durchführung von klinischen Studien. Vormals Teil I und Teil II sind nun in einer …
2011 – IMDRF Gründung
Ende 2011 wurde das IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) als Nachfolgegremium der GHTF gegründet. Das Gremium besteht nur noch aus Behördenvertretern.
2010 – GHTF Klinische Studien
2010 wird das Draft-Dokument zur Durchführung von klinischen Studien aus dem Jahr 2008 finalisiert und veröffentlicht. GHTF SG5 – Clinical Investigations – February 2010