Über uns
Wir sind ein Beratungsunternehmen aus dem Herzen Deutschlands. Nachdem wir in der Industrie, bei Dienstleistungsunternehmen und als freiberufliche Berater im Bereich Regulatory Affairs und Clinical Affairs gearbeitet haben, haben wir uns zusammengetan um unser Geschäft mit dem Fokus auf das Thema klinische Bewertung aufzubauen. Wir sind der Meinung, dass wir unsere Kunden am Besten unterstützen können, wenn wir uns mit Expertenwissen, Leidenschaft und vollem Engagement auf eine Sache konzentrieren.
Vision
Wir bieten unseren Kunden herausragende und fachmännische Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung und “Zulassung” und schaffen eine Marke, der Hersteller von Medizinprodukten, benannte Stellen und die zuständigen Behörden vertrauen.
Mission
Mit der kommenden Verordnung (EU) 2017/745 werden Medizinproduktehersteller mit höheren Erwartungen an ihre klinischen Daten ins Visier genommen. Als Dienstleister mit Fokus auf die klinische Bewertung streben wir danach, weltweit führend bei der Suche nach effizienten Lösungen für unsere Kunden zu sein und es der Medizinprodukteindustrie sowie den benannten Stellen und Behörden zu ermöglichen, Patienten den Zugang zu sicheren und hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.
Wer wir sind
Wir sind ein hochqualitativer internationaler Anbieter von Outsourcing-Dienstleistungen für die Medizinprodukteindustrie, der sich auf die klinische Bewertung und das Management klinischer Daten aus der Nachbeobachtung spezialisiert hat.
Warum wir?
Wir sind der einzige Dienstleister mit starkem Fokus und wir legen großen Wert auf die Qualität der Dienstleistungen, die wir unseren Kunden anbieten.
Wie wir arbeiten
Wir sind ein Team von erfahrenen und engagierten Wissenschaftlern, sowie Experten für medizinische und regulatorische Angelegenheiten, die zusammenarbeiten, um aktuelle und konforme klinische Bewertungsberichte erstellen. Wir haben ein ausgezeichnetes Verständnis für die regulatorischen Anforderungen und tauschen uns regelmäßig mit Experten auf diesem Gebiet aus. Unser interdisziplinäres Team setzt sich aus qualifizierten Autoren und Gutachtern zusammen und verfügt über umfangreiche Erfahrungen in verschiedensten Bereichen der Medizintechnik und der Pharmaindustrie. Zusammen waren wir bereits in die Erstellung von mehr als 200 klinischen Bewertungsberichten involviert. Darunter Medizinprodukte der Klasse I für den einmaligen Gebrauch, aktive Medizinprodukte der Klasse IIa und IIb bis hin zu Klasse-III-Implantate und Kombinationsprodukte. Neben unserer Expertise in der klinischen Bewertung haben wir im Bereich Regulatory Affairs gearbeitet, einschließlich Risikomanagement, Qualitätsmanagement und der Unterstützung klinischer Prüfungen. Unsere Expertise: Orthopädische Implantate, Einmalprodukte, Radiologiegeräte, Lebenserhaltende Systeme, Substanzen auf Stoffbasis, Drug Delivery Devices und viele mehr. Bisher wurden alle unsere klinischen Bewertungsberichte, die bei benannten Stellen eingereicht wurden, akzeptiert.
Gründer Team
Florian Tolkmitt
Florian Tolkmitt hat einen Abschluss in Biomedizintechnik und absolvierte sein Studium in Deutschland, USA, Kuba und der Schweiz. Nach der Entwicklung von medizinischen Einmalprodukten und Implantaten baute er ein Team für Zulassungsangelegenheiten und klinische Bewertungen für einen Dienstleister auf. Bevor er begann, freiberuflich Unternehmen zu beraten, arbeitete er als Abteilungsleiter Regulatory Affairs für einen Medizinproduktehersteller. Als Freiberufler hat er ein Netzwerk von Autoren für klinische Bewertungen aufgebaut und Medizinproduktehersteller in den Bereichen Clinical & Regulatory Affairs betreut. Er hat auf Konferenzen gesprochen, Schulungen angeboten und Artikel in Zeitschriften, Büchern und Blogs über das Thema Klinische Bewertung (als Dienstleistung) veröffentlicht. Mit fast 15 Jahren Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie und mit klinischen Bewertungen ist Florian Tolkmitt für “Clinical Evaluation as a Service” verantwortlich und entwickelt exzellente Lösungen für unsere Kunden.
Dr. Thomas Brzoska
Dr. Thomas Brzoska ist promovierter Chemiker und hat 15 Jahre in den Bereichen Immunologie, Zellbiologie, Molekularbiologie und Genetik gearbeitet. Er war an mehr als 40 Publikationen, mehreren Buchkapiteln sowie mehreren internationalen Patenten beteiligt. Dr. Thomas Brzoska hat eine Ausbildung zum Projektmanager (Washington University) absolviert und ist seit mehreren Jahren für das gesamte Entwicklungsportfolio eines mittelständischen deutschen Pharma- und Medizintechnikunternehmens verantwortlich. Seit 2007 arbeitet er an der Entwicklung und Dokumentation von Medizinprodukten und seit 2010 als freiberuflicher Berater für die Pharma- und Medizintechnik-Industrie. Dr. Brzoska hat mehr als 100 klinische Bewertungen und biologische Sicherheitsbewertungen geschrieben und war in verschiedenen Rollen verantwortlichen für die Konzeption, Durchführung und Auswertung einer Reihe von klinischen Studien. Dr. Brzoska ist verantwortlich für den Bereich Operations & Training und ist der Lead-CER-Autor.
