2009 – vierte Fassung des MPG

In Aktuelles, μ-Blogby F.TolkmittLeave a Comment

Das Medizinproduktegesetz wird in seiner vierten Fassung veröffentlicht (s. MPG) und dient der Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen und medizinischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Mit dem Inkrafttreten des MPG 2002 ist der Begriff Medizinprodukt erstmalig in Abgrenzung zu anderen Produkten (z. B. Arzneimittel, Transplantate) klar definiert. Die nach dem europäischen und somit auch nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung zu erkennen. Die Einhaltung der Anforderungen erfolgt über sog. Benannte Stellen gemäß 93/42/EWG (EG-Konformitätsbewertung).

Die Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG wurde zuletzt im Jahr 2007 über die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG modifiziert. Infolgedessen sind die Anforderungen an klinische Daten für Medizinprodukte deutlich gestiegen. Es ist ein Trend in Richtung mehr klinischer Studien zu verzeichnen. Auch die rechtlichen Anforderungen an die klinischen Prüfungen werden verschärft. Es wird vermutet, dass eine Angleichung der Vorgehensweise an das Arzneimittelgesetz (AMG) Ursache ist.

Dem Thema klinische Prüfung, klinische Bewertung und Leistungsbewertung (für IVD) ist nun ein ganzer Abschnitt des Gesetzes gewidmet.
(MPG – Abschnitt 4: §§19 bis 24)

Die Anforderungen an die klinische Bewertung sind gestiegen und es heißt nun in § 19 – MPG:

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung

(1) Die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen, soweit nicht in begründeten Ausnahmefällen andere Daten ausreichend sind. Die klinische Bewertung schließt die Beurteilung von unerwünschten Wirkungen ein und ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen.
(2) Die Eignung von In-vitro-Diagnostika für den vorgesehenen Verwendungszweck ist durch eine Leistungsbewertung anhand geeigneter Daten zu belegen. Die Leistungsbewertung ist zu stützen auf
1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht, der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder
2. die Ergebnisse aller Leistungsbewertungsprüfungen oder sonstigen geeigneten Prüfungen.

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