2009 – MEDDEV 2.7.1 Rev3

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MEDDEV überarbeitet!

meddev 2 7 1MEDDEV 2.7.1 Rev.3 wird auf der Seite der EU-Kommission veröffentlicht. Die angekündigten Änderungen wurden umgesetzt und das Dokument wurde mehr als überarbeitet.
Es ist daher nicht von einer Revision des Dokumentes, sondern von einer Neuerstellung zu sprechen.

Das neue Dokument umfasst wesentlich mehr Aspekte im Detail als das Vorgängerdokument und ist in weiten Teilen identisch mit den Empfehlungen der SG5 der GHTF
(vgl. GHTF SG5 – Clinical Evaluation – May 2007).
Es werden zusätzlich zu den Anforderungen an die klinische Bewertung auch die Anforderungen an die benannten Stellen beschrieben und Begriffsdefinitionen bereitgestellt.
Außerdem werden in den Anhängen des Dokumentes Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen angegeben.

Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt. Dies führt dazu, dass Begrifflichkeiten in einigen Passagen wortwörtlich übernommen worden sind. Festgelegte Definitionen und Konzepte von der GHTF haben hier nahtlos Eingang gefunden. Dennoch unterscheiden sich beiden Dokumente in ihrem inhaltlichen Fokus: Während das MEDDEV-Dokument eher eine Anleitung zur Dokumentation und Überprüfung der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten für Hersteller und Benannte Stellen darstellt, bietet das GHTF-Dokument mehr praktische Hilfen zur Durchführung der klinischen Bewertung.

 

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