2007 – Richtlinie 2007/47/EG

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Die Richtlinie 2007/47/EG wird veröffentlicht. Durch diese Richtlinie wird die Richtlinie 93/42/EWG geändert. Die geänderte Richtlinie tritt am 21. März 2010 in Kraft. Die Änderungen müssen wie schon bei der Richtlinie 93/42/EWG in die nationalen Gesetze aufgenommen werden.

Änderungsrichtlinie 2007/47/EG: Die Richtlinie trat am 25. September 2007 in Kraft und revidiert die Richtlinien 90/385/EWG (AIMDD), 93/42/EWG (MDD) und 98/8/EG (Biozidgesetz). Zu den Änderungen zählen die Einstufung von Software als Medizinprodukt, erweiterte Anforderungen an die Risiken mangelnder Gebrauchstauglichkeit sowie allgemein die Anpassung von Definitionen, Klassifizierungen und Konformitätsbewertungsverfahren.
Insbesondere die Bestimmungen zur klinischen Bewertung wurden verschärft. Dies betrifft überwiegend die Anforderungen an klinische Daten in Anhang X der Richtlinie. Auch für Produkte der Klasse I sind nun klinische Daten erforderlich (Punkt 8). Ein klinischer Bewertungsbericht gemäß Anhang X erbringt den Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen.

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte – auch Medizinprodukterichtlinie oder Medical Device Directive (MDD) – ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum.

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

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