2003 – MEDDEV 2.7.1

In Aktuellesby F.TolkmittLeave a Comment

Die Europäische Kommission veröffentlicht in Zusammenarbeit mit Vertretern von Behörden, benannten Stellen und der Industrie das erste MEDDEV 2.7.1 Dokument.
In der Leitlinie sind die Anforderungen an klinische Bewertungen/klinische Prüfungen zusammengefasst. Das Dokument hat keinen gesetzlichen Charakter,
wird jedoch schnell zum Goldstandard bezüglich der klinischen Bewertungen.

Europäische Kommission

Die Europäische Kommission oder EU-Kommission ist ein supranationales Organ der Europäischen Union (EU). Im politischen System der EU nimmt sie die Funktion der Exekutive wahr, damit obliegt ihr die Ausführung der europäischen Rechtsakte (Richtlinien, Verordnungen und Beschlüsse des Europäischen Parlaments). Zudem besitzt sie alleiniges Initiativrecht, d. h. sie macht Vorschläge für neue Rechtsvorschriften.
Das MEDDEV-Dokument ist an ein Dokument der GHTF – einer internationalen Organisation – angelehnt, was dazu führt, dass Begrifflichkeiten in einigen Passagen wortwörtlich übernommen worden sind, von der GHTF festgelegte Definitionen und Konzepte haben hier nahtlos Eingang gefunden. Dennoch unterscheiden sich beide Dokumente in ihrem inhaltlichen Fokus: Während das MEDDEV-Dokument eher eine Anleitung zur Dokumentation und Überprüfung der klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten für Hersteller und Benannte Stellen darstellt, bietet das GHTF-Dokument mehr praktische Hilfen zur Durchführung der klinischen Bewertung.

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