1998 & 2002 – MPG-Änderungsgesetze

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Das MPG wird durch das erste und zweite MPG-Änderungsgesetz angepasst. §§ 17 bis 19 beschäftigen sich weiterhin in erster Linie mit der Durchführung klinischer Studien.

In §3 Abs. 5 wird der Begriff der klinischen Bewertung wie folgt definiert:

Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurteilung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

Darüber hinaus wird in §5 Bezug auf den Begriff der klinischen Bewertung genommen:

§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung […] (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten festzulegen. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Das MPG enthält die technischen und medizinischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Mit dem Inkrafttreten des MPG ist der Begriff Medizinprodukt erstmalig in Abgrenzung zu anderen Produkten (z. B. Arzneimittel, Transplantate) klar definiert. Die nach dem europäischen und somit auch nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung zu erkennen. Die Einhaltung der Anforderungen erfolgt über sog. Benannte Stellen gemäß 93/42/EWG (EG-Konformitätsbewertung).

Klinische Studien werden mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten. Ziel ist es, Medikamente oder Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen und damit die medizinische Behandlung zu verbessern. Klinische Studien sind eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung. Es werden Interventionsstudien und Beobachtungsstudien unterschieden.

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