1998 & 2002 – Amendments to the Act on Medical Devices

In News by F.TolkmittLeave a Comment

The Act on Medical Devices is being adapted by the first and second Amending Act on Medical Devices.
The paragraphs 17 to 19 primarily continue to focus on the performance of clinical studies.

In paragraph 3 Section 5 the term clinical evaluation is defined as follows:

Die klinische Bewertung ist die medizinische Beurteilung eines Medizinproduktes im Sinne des Anhanges 7 Nr. 1.1 der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17) und des Anhanges X Nr. 1.1 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169, S. 1) in der jeweils geltenden Fassung.

Furthermore the term clinical evaluation is regarded in §5:

§ 5 Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung […] (2) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaften im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Anforderungen an die klinische Bewertung einschließlich der klinischen Prüfung und deren Durchführung sowie Inhalt und Verfahren der Erklärung zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten festzulegen. Ferner können in dieser Rechtsverordnung Regelungen zu der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten getroffen werden, soweit diese im Zusammenhang mit der Durchführung der klinischen Prüfung und deren Überwachung erforderlich sind. Die Regelungen können auch für solche Daten getroffen werden, die nicht in Dateien verarbeitet oder genutzt werden.

Act on Medical Devices

The Act on Medical Devices (abbr. MPG) means in Germany and Austria the national implementation of the European Directives 90/385/EEC on active implantable medical devices, 93/42/EEC on medical devices and 98/79/EC on in vitro diagnostics. The Medical Devices Act regulates technical and medical requirements for the placing of medical devices on the european market. Since becoming effective in 2002 the term medical device is being given by the MPG a distinct definition different from drugs or transplants. Due to european and national medical device legislation commercially viable medical devices can be recognized by CE-marking. Compliance with guidelines is controlled by notified bodies in accordance with 93/42/EEC (EC conformity assessment).

Clinical trials are experiments or observations done in clinical research on patients or healthy volunteers. They aim to answer specific questions about biomedical interventions and new treatments in terms of the efficacy and safety of drugs and medical devices. Clinical trials are necessary condition for the official registration of novel drugs. Essentially they are designed as intervention studies or observational studies.

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