1995 – Medizinproduktegesetz

In Aktuellesby F.TolkmittLeave a Comment

Am 1. Januar 1995 tritt das deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft und setzt die europäische Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte in nationales Recht um. Das Medizinproduktegesetz löst damit die bis dahin geltende Medizingeräteverordnung (MedGV) ab. Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wird ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet. Die bislang auf veschiedene Gesetze verstreuten Regelungen für Medizinprodukte werden nun vereinheitlicht.

Das Medizinproduktegesetz greift die Forderungen der Richtlinie 93/42/EWG in Bezug auf die klinischen Daten in § 19 auf.

Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Das MPG enthält die technischen und medizinischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Mit dem Inkrafttreten des MPG ist der Begriff Medizinprodukt erstmalig in Abgrenzung zu anderen Produkten (z. B. Arzneimittel, Transplantate) klar definiert. Die nach dem europäischen und somit auch nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung zu erkennen. Die Einhaltung der Anforderungen erfolgt über sog. Benannte Stellen gemäß 93/42/EWG (EG-Konformitätsbewertung).

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