1993 – EN 540

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Die Norm EN 540 wird veröffentlicht und beschreibt die Durchführung klinischer Studien.

Standard

Im Bereich Technik und Naturwissenschaften wird der Begriff Standard im Allgemeinen als Oberbegriff verwendet für

  • technische Normen im Sinne von Übereinkünften zwischen Organisationen
  • gesellschaftliche und politische Normen, welche durch Gesetze und Verordnungen vorgegeben werden
  • Vereinheitlichungen wie z. B. Industriestandards, die sich in der Praxis etabliert haben.
Klinische Studien werden mit Patienten oder gesunden Probanden durchgeführt, um wissenschaftliche Fragestellungen zu beantworten. Ziel ist es, Medikamente oder Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen und damit die medizinische Behandlung zu verbessern. Klinische Studien sind eine Voraussetzung für die behördliche Arzneimittelzulassung. Es werden Interventionsstudien und Beobachtungsstudien unterschieden.

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